少数不良商家在抗(抑)菌制剂中非法添加抗生素、激素和抗真菌药等违禁成分,试图让抗(抑)菌制剂达到和药品一样甚至比药品更快更好的效果,以此牟利。但是,消费者若使用此类产品,不但不能缓解症状,还可能使症状加重,甚至出现过敏反应等问题,危害身体健康。

　　办案遇到排查难、检测难、召回难

　　家住四川遂宁的陈女士,因为孩子出现红屁股而给其涂抹自家药店销售的抗(抑)菌制剂——“正信堂婴儿紫草油”。后经检察官提醒,陈女士才得知该抗(抑)菌制剂中违规添加了抗生素咪康唑,她不断感叹:“幸亏没多用。”

　　抗(抑)菌制剂是什么?违规添加违禁成分的抗(抑)菌制剂使用后会出现哪些问题?只用一次会不会有影响?

　　抗(抑)菌制剂非药品,而是消毒产品,不具有任何治疗作用。生产销售抗(抑)菌制剂只需向卫生行政部门备案,相比制售药品需要办理的审批手续,准入门槛低、监管相对宽松,也无需临床试验、药敏试验、效果跟踪等环节,可以更快上市。也因此,近年来,少数不良商家在抗(抑)菌制剂中非法添加抗生素、激素和抗真菌药等违禁成分,试图让抗(抑)菌制剂达到和药品一样甚至比药品更快更好的效果,以此牟利。但是,消费者若使用此类产品,不但不能缓解症状,还可能使症状加重,甚至出现过敏反应等问题,危害身体健康。

　　抗(抑)菌制剂非法添加的问题,引发检察机关高度重视。为此,2022年,最高检启动了抗(抑)菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动,当年2月向江西等9个省级检察院下发《关于对“消”字号抗(抑)菌制剂非法添加案件线索挂牌督办的通知》,6月专门召开全国检察机关办理抗(抑)菌制剂公益诉讼案件工作推进会,决定专项监督活动由最初的9省拓展到全国。

　　一年多来,此类案件的办理普遍遇到了三个难题:排查难、检测难和召回难。为了解决“排查难”的问题,最高检分别发布了两本关于抗(抑)菌制剂非法添加问题的台账:第一次是2022年6月14日,涉及不合格产品251种;第二次是2022年9月20日,涉及237种。每一种抗(抑)菌制剂几乎都有在售卖,且分布在不同的药店。以辽宁省庄河市为例,当地检察机关初步调查后发现,辖区售卖抗(抑)菌制剂的药店就有300家。

　　非法添加违禁成分的抗(抑)菌制剂大致有两类:一类是品名、生产厂家和批号完全可以和最高检发布的台账对应上的,这类产品无需再进行检测;另一类是上述信息不能完全对应得上,需要送到最高检检察技术信息研究中心,检测其到底含不含有违禁成分。

　　庄河市检察院公益诉讼部门检察官曲明威直言,实践中,能完全对应上的产品少之又少。黑龙江省哈尔滨市南岗区检察院检委会专职委员栾海龙用了个非常形象的比喻:“抗(抑)菌制剂批号就像生产日期,每一批都在变动。”

　　当多省检察机关同时行动,检测量更是成倍增长。如果所有样本都送到最高检检察技术信息研究中心做鉴定,排队时间长,效率低,且抗(抑)菌制剂持续在市场流通,每个批次生产数量有限,很可能还没等到鉴定结果出来,该批次的产品就已经销售完了,错过行政机关执法的最佳时机。

　　“大数据模型+快检试剂+协查函”解难题

　　为了打破困境,无锡市新吴区检察院于2022年6月专门开发了抗(抑)菌制剂专项监督模型。

　　“抗(抑)菌制剂专项监督模型综合了最高检台账、各地市场监管部门公布的《药品质量抽检公告》、各大网络销售平台数据等进行建模,通过模型预设、数据匹配和智能分析,全面采集抗(抑)菌制剂信息、智能检索问题制剂及其销售药店的详细信息,同步提取药店信息、制剂信息、购买记录等电子数据。”江苏省无锡市新吴区检察院第四检察部主任赵晓荣告诉记者,通过数据模型,新吴区检察院很快完成了对辖区197家零售药店的排查,发现问题线索26件。

　　随后,新吴区检察院针对7家药店违法销售问题,向相关职能部门制发检察建议,建议其依法履职、加强监管。相关职能部门收到检察建议后,对7家生产企业、93家药店进行抽查,对154家医疗机构进行监督检查,开展普法活动100余次,实现了辖区抗(抑)菌制剂的闭环监管。

　　排查难已解,检测难又该如何破?一方面,检察机关积极寻找第三方具有司法鉴定资质的机构,如庄河市检察院、大连市普兰店区检察院委托辽宁大学司法鉴定中心对筛查出的疑似违规产品进行鉴定。另一方面,检察机关对排查到的疑似产品进行初步快检,如果快检结果不合格,再送到最高检检察技术信息研究中心检测。

　　“我们专门购置了快速检测试剂,技术部门干警协助公益诉讼干警,对药店里与最高检发布的台账品名相同、批号不同的产品进行快速检测。快检是个初步检测,主要检查酮康唑和甲硝唑这两种成分。如果数据异常,我们当场固定证据,再邮寄给最高检检察技术信息研究中心做鉴定。”栾海龙告诉记者。

　　为从源头上销毁问题产品,普兰店区检察院还建议区卫健部门给产品生产地福建三明、广西玉林、江西吉安、江西樟树等四地的卫健部门发出协查函,请其协助调查企业是否召回并销毁不合格产品。

　　加大惩罚力度，让违法者不敢再犯

　　产品召回销毁后,那些生产不合格抗(抑)菌制剂的企业又该如何打击?

　　根据《消毒管理办法》相关规定,产品卫生质量不符合要求,由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正,可处5000元以下罚款。实践中,由于犯罪成本较低,部分生产企业多次被罚,却拒不整改。

　　贵州省毕节市七星关区检察院就办理了这样一起案件。2021年7月,七星关区卫健局发现贵州某药业有限公司在生产的某抗(抑)菌制剂中违规添加丙酸氯倍他索,并进行销售,遂对其罚款4500元,责令其改正违法行为。3个多月后,该公司仍继续在某抗(抑)菌制剂中添加违禁成分。七星关区卫生健康局对该公司进行二次处罚,罚款5000元并责令其立即改正。两次处罚后,该公司仍继续生产添加违禁成分的抗(抑)菌制剂。2022年2月,经最高检检察技术信息研究中心抽检,该公司生产的某抗(抑)菌制剂不符合相关规定要求,遂将该案线索交办至七星关区检察院。

　　为严厉打击生产销售不合格抗(抑)菌制剂的违法行为,七星关区检察院双管齐下,综合运用行政公益诉讼和民事公益诉讼检察职能,对涉案公司“双罚”。民事公益诉讼部分,七星关区检察院依法移送毕节市检察院审查起诉。毕节市检察院向该市中级法院提起民事公益诉讼,诉请判令涉案公司缴纳生产、销售不合格产品金额3600元的3倍赔偿金1.08万元,承担鉴定费3000元,依法对其销售的不合格产品进行召回销毁,并在省级以上媒体公开赔礼道歉。2023年2月,涉案公司已缴纳全部惩罚性赔偿金和鉴定费用,在全国性媒体公开赔礼道歉,召回不合格的某抗(抑)菌制剂585支并销毁。

　　除了适用惩罚性赔偿,还有哪些方式可以提高生产企业的违法成本?

　　2022年2月,浙江省检察院会同卫生健康部门对杭州某医疗有限公司进行调查,依法提取了该公司生产的抗(抑)菌制剂共计7种10个批次的样品。经检测,所有样品均被查出含有利多卡因(麻醉类药品)。“涉案产品货值约45万元,依据《消毒管理办法》最高可对企业罚款5000元,而依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,可以处罚货值的5倍至10倍。两者之间差别是很大的。”浙江省检察院第八检察部检察官桂淑娟告诉记者。

　　到底适用哪个规定?浙江省检察院邀请法学专家、理化检验专家进行论证。论证的焦点主要围绕利多卡因是否系涉案生产厂家“故意添加”。要认定“故意添加”就需要排除问题产品受污染的可能,即排除被该厂家生产其他带有利多卡因的合规产品污染的可能性。但根据案件事实,该厂家生产流水线上并无其他需要使用利多卡因原料的产品,这就排除了污染源。另一个是含量问题,“经检测,该厂家生产的某抗(抑)菌制剂利多卡因浓度远远高于正常浓度,就算被污染,含量也不会这么高。”桂淑娟解释道。经专家讨论,认定涉案厂家“故意添加”。最终,杭州市卫健委根据地方规范性文件,结合该案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长等因素,处以货值7.5倍共计340余万元的行政罚款,注销消毒产品生产企业卫生许可证,责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品。

　　多部门联合，深入推进专项监督

　　办案中,检察机关发现,很多消费者对非法添加问题缺乏防范意识,也没有鉴别能力。今年8月初,最高检和国家疾病预防控制局向社会联合发布了一批抗(抑)菌制剂非法添加专项监督典型案例,既是对案例的深入宣传,也是一次生动的全民普法。

　　此前不久,今年6月,国家疾控局联合中央网信办、最高检、工业和信息化部、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局印发了《关于开展抗(抑)菌制剂突出问题专项整治工作的通知》。据了解,这是国家疾控局首次联合多部门开展(抑)菌制剂专项整治。

　　毫无疑问,部门联合“作战”更有助于开展抗(抑)菌制剂专项整治,推动行政机关加强对生产、销售环节的监管,从前端更有效保障人民群众的健康权益。国家疾控局综合监督一司负责人透露,今年下半年在全国范围内开展的抗(抑)菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作,各地专项治理活动由疾控部门牵头,市场监管、药监、网信、电信、公安、检察等部门参加,各部门依职责对违法行为屡禁不止的、造成严重危害的抗(抑)菌制剂生产企业和经营及使用单位依法从严从重处罚。

　　最高人民检察院第八检察厅副厅长徐全兵表示,下一步,检察机关将持续推进抗(抑)菌制剂突出问题专项整治,配合国家疾控局、中央网信办、工信部等部门联合开展抗(抑)菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作。同时,继续与国家疾控局加强沟通,针对专项监督中发现的生产企业违法成本过低等问题,推动相关法规修订。 (来源:《检察日报》)